一、GMP車間建設(shè)要求

1、GMP車間樓地面：

潔凈車架樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。

2、GMP車間墻面和墻體：

常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面；對于生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈等級不高的場所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實(shí)，否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料。

3、GMP車間吊頂：

頂棚分硬吊頂及軟吊頂，硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有——彩鋼夾芯板。

4、GMP車間門、窗要求：

潔凈室用的門要求平整、光滑、易清潔、簡單、不設(shè)門檻，并向潔凈度高的方向開啟。宜家閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應(yīng)采用，木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長菌或變形。

二、車間工藝布置的具體要求：

1、按照生產(chǎn)流程的要求做到合理布置、緊湊，有利于生產(chǎn)操作，而且可以保證對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理；

2、為避免混雜和交叉感染，應(yīng)分別設(shè)置人員及物料的進(jìn)入通道，必要時需要設(shè)置極易造成污染的物料、廢棄物的專用出口；

3、在生產(chǎn)操作區(qū)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，保障空間的利用率；

4、人員和物料使用的電梯應(yīng)分開建設(shè)，電梯不宜建設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，當(dāng)必須設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘室或其他保護(hù)措施；

5、潔凈級別相同的房間或區(qū)域要相對集中，不同級別的潔凈區(qū)域需要按照從高到低、由里及外的原則進(jìn)行布置；此外，空氣潔凈度高的房間面積需合理布置，不同潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗等；

6、在藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的備料室、原輔材料、中間體、半成品、成品存放區(qū)域，存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)；

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